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新华网沈阳7月30日电(刘舒)近日,东北制药收到新产品他达拉非片药品注册批件。这是今年以来,东北制药获批的第4个新产品。
据了解,他达拉非片由东北制药研究院自主研发,通过对该产品的处方组成、工艺设计、质量控制进行筛选优化,并在相关部门合作下开展中试放大试验,最终,该产品通过了工艺验证,还一次性通过生物等效性试验。
东北制药相关负责人表示,上述试验证明了该产品质量、疗效与参比制剂相同,符合仿制药技术审评要求,批准生产。“他达拉非片注册获批,丰富了东北制药产品管线,有助于进一步提升公司市场竞争力。”
“一直以来,东北制药高度重视研发工作,特别是近年来持续在研发方面加大投入力度。”据东北制药相关负责人介绍,2021年,公司获批生产新产品4项,完成新产品注册申报5项。今年以来,依托“原料+制剂”一体化产业链优势,公司已有4个新产品获批生产,新产品研发进度全速推进。
东北制药相关负责人表示,未来,公司将进一步通过自主研发、联合开发、项目引进等多种方式加快推进研发进度,加强研发队伍建设,稳步提高新产品收入占比,进一步增强公司可持续发展能力。
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