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日前,辽宁依生生物制药有限公司的皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地顺利通过现场认证,获得省药监局签发的《药品生产许可证》。
皮卡重组蛋白新冠疫苗是一种创新型针对多种新冠病毒变异株设计开发的预防兼治疗功能的临床阶段的疫苗。研究显示,接种该疫苗14天后就能产生高滴度的中和抗体,并针对6种流行变异株提供约20个月以上的免疫保护,对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性,具有广谱、快速、高效、免疫持久性四大特性。
目前,辽宁依生生物制药有限公司新车间已正式投产运行,并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务,年产量可达数十亿剂。近期将在多国开展大规模II/III期临床试验,以进一步验证该疫苗的有效性和安全性。
接下来,省市场监管局还将制定出台企业信用分级制度办法,拓宽信息收集渠道,实现按信用分级分类监管、精准监管,促进企业诚信自律,严格落实主体责任。(记者 赵铭)
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